Stiahli jedenásť liekov z trhu, klinické testy sfalšovali

Zdieľať na Facebooku Zdieľať Odoslať na WhatsApp Odoslať
Antibootiká, lieky
Foto: apoverlag.at

BRATISLAVA 29. januára (WEBNOVINY) – Európska lieková agentúra (EMA) odporučila pozastavenie registrácie viacerých liekov, ktoré sa používajú v členských krajinách Európskej únie. Dôvodom je podozrenie, že výsledky klinických štúdií, ktoré vykonala spoločnosť GVK Biosciences, boli sfalšované. Informuje o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) SR na svojej webovej stránke.

ŠÚKL vyzval držiteľov registrácie, aby lieky stiahli z trhu

Na Slovensku sa toto odporúčanie týka 11 liekov. Medzi nimi sú lieky na infekciu nosa, hrdla a pľúc, na alergie, demenciu, záchvaty migrény či na ischemické choroby srdca. ŠÚKL konštatuje, že nemá od pacientov hlásené žiadne nežiadúce účinky počas užívania týchto liekov. Rozhodol sa však prijať preventívne opatrenia.

„Nakoľko sa jedná o generické lieky a na Slovensku sú dostupné iné alternatívy liečby, ŠÚKL dňa 28. januára 2015 rozhodol v spolupráci s držiteľmi registrácií o pozastavení distribúcie týchto liekov,“ oznamuje štátny ústav. Držiteľov registrácie vyzval, aby v najbližších dňoch stiahli tieto lieky z trhu.

EMA má pochybnosti o údajoch z klinických štúdií

EMA sa opiera o zistenia francúzskej liekovej agentúry, ktorá po kontrole v spoločnosti GVK Biosciences, India, vyslovila pochybnosti o údajoch z klinických štúdií. Spochybnené boli výsledky merania EKG. Následne si EMA preverovala tieto zistenia.

„V rámci tohto šetrenia neboli preukázané súvislosti medzi užitím lieku a zdravotným rizikom pre pacientov. Zároveň bolo zistené, že pri niektorých liekoch boli vykonané klinické štúdie aj inými spoločnosťami a tieto dáta potvrdili bezpečnosť a účinnosť týchto liekov,“ uvádza ŠÚKL. Pozastavenie registrácie odporučila pri liekoch, pri ktorých nie sú známe údaje z iných klinických štúdií. Právne záväzné rozhodnutie o pozastavení registrácií vydá Európska komisia počas nadchádzajúcich dvoch mesiacov.

Ďalšie k téme

Zdieľať na Facebooku Zdieľať Odoslať na WhatsApp Odoslať